中国绝密美国公开,含毒禁售
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摘要:近日有网民发帖称美国FDA网站上挂出了一份“云南白药酊”的详细成分表,引起轩然大波。云南白药被列为国家保密品种、国家中药一级保护品种,网友因此质疑“保密配方只对国人保密,对外国人不保密”。 成分与配方概念不同 云南白药集团高层16日接受记者采访时...

云南白药正在全面修订产品的说明,新版说明书将表示“本品含草乌,其余成分略”。据称,云南白药将在6月前在全国范围内替换新版说明,这是长期以来保持“神秘状态”的云南白药对其配方的首次公开——或者说在国内首次公开。

摘要:   云南白药[62.50 -1.04%]神秘的 “国家保密配方”争议再起。近日,网友在论坛和微博上指出,云南白药部分在国内是“保密配方”的产品在美国却被打上了配方。《每日经济新闻》记者调查发现,在美国市场上销售的云南白药产品成分表中,详细罗列了所谓的“保密配方”。中国绝密美国公开 云南白药秘方形同虚设  云南白药[62.50 -1.04%]神秘的 “国家保密配方”争议再起。近日,网友在论坛和微博上指出,云南白药部分在国内是“保密配方”的产品在美国却被打上了配方。《每日经济新闻》记者调查发现,在美国市场上销售的云南白药产品成分表中,详细罗列了所谓的“保密配方”。  记者通过卫生部网站了解到,凡被国家列入中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内获得《中药保护品种证书》,将被保密,不得公开。目前国内被列入国家中药一级保护品种的并不只有云南白药。  云南白药“保密”内外有别?  近日,有网友发微博指出,云南白药的“国家保密配方”其实是只针对国人保密。  记者走访药店发现,云南白药的产品基本都没有注明配方和成分,甚至连云南白药创可贴在成分栏中都写着“国家保密方”。一名药店销售员称,因为云南白药配方是“国家保密”,所以成分不会列出。  然而,在美国食品药品管理局(FDA)网站上的一个文件,记者找到了云南白药其中一款产品云南白药酊的成分表。这是一份2002年的文件,是FDA拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看,当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信,想把云南白药酊 (YunnanBaiyaoDing)作为 “膳食补充剂”(dietarysupplement)。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分,并注明了英文名和中文名。从成分表上看,云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。但这样的成分表在国内是的“国家保密配方”。  除云南白药酊外,记者在美国亚马逊的云南白药页面看到,云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也注明了成分。  对于这种内外之别,云南白药市场部的工作人员张先生解释为,“因为每个国家的要求略有不同,可能是根据需求进行调整”。  对此,记者昨日(12月14日)向云南白药总经办的一名孙姓工作人员询问。孙女士表示,云南白药没有标出药品配方的做法 “肯定是符合相关的规定”。对云南白药被列入国家保密的具体品种,孙女士称因涉及国家秘密,无权作出解释。对国内所谓的“国家保密方”在美国已被列出的问题,孙女士未作直接解释,仅表示 “都是严格按照国家保密政策的规定来操作的”。  对“国家保密方”的相关争议,记者致电国家食品药品监督管理局新闻办申主任询问相关情况。申主任表示,由于目前药监局正在进行搬迁,相关情况需要一周左右方可作出回复。  “绝密级”的中药制剂  卫生部官网显示,1992年我国发布《中华人民共和国国务院令(第106号)——中药品种保护条例》,该条例由1993年1月1日生效。从条例的具体内容看,国家当年为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定了该条例。  内容显示,受该条例保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种,经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。其中,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得 《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开;被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得 《中药保护品种证书》的企业生产。  云南白药是被列入一级保护品种的药品。除此之外,云南白药还有一层更加神秘的外衣——绝密级中药制剂。据了解,中药保密品种是根据 《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定,已列入国家秘密技术项目的中药品种,其处方、剂量、制法等内容是保密的,具体还划分为绝密级、机密级和秘密级,其中绝密级为长期保密。  资料显示,云南名医曲焕章1902年创制云南白药。在1955年,曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府,次年国务院保密委员会将该配方、工艺列为国家保密范围。此后,国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。1988年,卫生部针对“云南白药”相关问题下发通知,其中点明“确保‘云南白药’机密,严禁巧立名目,变相泄露、使用‘云南白药’秘方工艺”。  中投顾问医药行业研究员郭凡礼告诉记者,目前被列入国家保护品种的药品有2000多种,其中一级保护品种不在少数,除云南白药外,片仔癀[76.26 -0.43%]、保济丸等也是国家中药一级保护品种。

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近日有网民发帖称美国FDA网站上挂出了一份“云南白药酊”的详细成分表,引起轩然大波。云南白药被列为国家保密品种、国家中药一级保护品种,网友因此质疑“保密配方只对国人保密,对外国人不保密”。

几年来,围绕白药配方是否应该公开,一直争议不断。持公开意见的一方最强有力的论据是:云南白药配方在美国早已公开,国内消费者当然应该享有同等的知情权。

近日,云南白药正式宣布其配方中含有毒性中药草乌成分。由于之前云南白药在国内一直否认含草乌,在美国公开的配方中也无草乌,因此,云南白药公布草乌成分的做法,可能会面临国内外一系列法律诉讼。

成分与配方概念不同

——案例回顾——

美国药监局:含毒禁售

云南白药集团高层16日接受记者采访时回应:网络上说的白药对国人保密,对外国人不保密的双重标准是不存在的。公司的保密工作是全方位、多层次开展的,没有一个环节出现泄密。

云南白药首次在国内公开一个成分

重庆青年报:如果某种药品中含有毒性中药成分,是否违反美国相关法规,不能在美销售?

这位高层人士说,对于网上出现关于云南白药保密内外有别的文章,公司高度重视,正在开展相关工作。“云南白药配方、工艺属于国家机密。”云南白药集团高层人士称,如果哪个环节出现泄密,这将是安全、保密部门考虑的问题了。

云南白药这次修改说明书,有多年来的舆论压力的因素,但是更加直接的“诱因”是去年11月国家食品药品监督管理总局的一项通知。

A:是的,含有毒性成分就不行。

记者了解到,云南白药国家保密涵盖药味组成、处方配比、生产工艺技术等各个方面,就配方而言,对具体的药味组成和处方配比都有要求。成分跟配方概念不同。就如网友“Lastin”所言:“就算您已经知道配方了,那您能做得出云南白药来吗?”

2013年11月,国家食品药品监督管理总局发布通知规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。按该通知要求,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。云南白药成为被质疑最多的公司。

Q:如果是膳食补充剂,FDA是否也会检查?

在国外不能当药卖

2013年2月5日,香港特区卫生署发现云南白药在香港出售的中成药样本中,共有五款含有未标示的乌头类生物碱,包括“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”及“云南白药酊”,香港特区卫生署、澳门特区卫生局因此发出停用回收通知。

A:根据膳食补充剂卫生教育法案,膳食补充剂产品一旦上市,FDA会对产品进行监控,如果确定其对人体有害,FDA将禁止其继续销售。

针对网帖称云南白药凭借保密配方自主定价的问题,云南白药集团公司高层回应称,云南白药的药品价格全部是由国家物价管理职能部门审批管理,企业是没法自主定价的。

随后,国家食药监局约谈了云南白药,要求其及时修改说明书,并增加药品安全风险提示。

Q:那即使是膳食补充剂,每一种成分都必须进行标示吗?

据了解,“白药配方门”事件涉及中药国际化问题。由于东西方药政、法规、文化、认识方面存在客观差异,且中药成分复杂等多重原因,西方国家普遍对中药作为药品申报持怀疑态度。

事实上,国务院早在1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中便规定,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

A:是的。即使不在“成分表”中标示,也应在“其他成分”中进行标示。

由于没有通过美国食品与药品监督管理局(FDA)的上市批准,中国中药药品只能以保健品的形式销售。云南白药集团的产品也以膳食补充剂而非药品身份进入美国市场。

“其实国家2013年的新通知里特别强调,涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外,这基本就是专门对云南白药说的。”媒体报道援引有关专家的观点称:“之前因为保密配方的身份在,一般也不太会碰它,但是这两年关于它的毒性和安全性的质疑多了,舆论压力也开始增大。”$pager$

云南白药答非所问

TAGS:称其配方白药云南泄密属于机密海外国家否认

——关键事实——

重庆青年报:你们承认成分中含草乌,那为什么美国销售的云南白药没有草乌?

“云南白药酊”全部成分早已在美公开

A:无论在中国还是美国,云南白药都在法律框架内进行生产和销售。

“有三个关键事实需要注意到”,北京市五环律师事务所常瑞锋律师对科技日报记者表示,这是判断白药配方公开是否涉嫌泄密的基础。

Q:FDA说无论是药品还是食品,只要成分中含有毒性中药便属违法,不能在美国市场销售。你们在中国和美国所卖的是两种截然不同的产品吗?

“中国国家食品药品监督管理局网站数据库显示,云南白药有10种产品被列入‘中药保护品种’,其中,云南白药与云南白药胶囊的保护级别为一级,保护年限均为1995年至2015年,其余8种药品均为二级保护品种,保护期限为7年。”常瑞锋说。

A:我们从未收到美国FDA发来的相关信息。$pager$

常瑞锋提到的第二个事实是,目前云南白药集团在美国销售的5种产品均未以药品身份在市场上销售,而是以“膳食补充剂”的面目出现。

事件:云南白药宣布配方中含有草乌

常瑞锋还表示,在美国食品药品管理局网站上,发现有云南白药酊的成分表。这是一份2002年的文件,是FDA拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看,当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信,想把云南白药酊 (YunnanBaiyaoDing)作为“膳食补充剂”(dietarysupplement).这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分,并注明了英文名和中文名。

云南白药近期按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书,正式宣布其配方中含有草乌成分。不过,云南白药这一举动被认为是在香港被检出含有乌头类生物碱被禁售后的无奈之举,同时这也是云南白药第一次公开承认其产品含毒性成分。

——案例解读——

早在去年2月5日,云南白药就在香港被香港卫生署查出含有未标注的乌头类生物碱成分,香港卫生署随即下令回收云南白药旗下的云南白药胶囊、散剂、气雾剂等5款产品。同日,澳门卫生局也发出停用回收通知。

是否泄密看三大因素

草乌又名“断肠草”,其含有的生物碱对肾脏有一定毒性,超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状,严重者可危及生命。

“对中药品的保密,我国有相关的法律法规,比如《中药品种保护条例》《中华人民共和国保守国家秘密法》《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》《卫生工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》。”常瑞锋说。

港澳禁令之后,国家食品药品监督管理总局称,对云南白药测试后未发现严重的不良反应报告。但要求企业及时修改说明书,增加药品风险等提示。在此之前,云南白药一直以国家保密配方为由,拒绝公布其成分。

“在这些法律法规中,《中药品种保护条例》是重点法条。其中第十三条规定,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。”常瑞锋说,这一条还明确规定“负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定,建立必要的保密制度”。

目前,云南白药旗下的云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂、云南白药气雾剂、云南白药酊和云南白药创可贴全在新版说明书上标注:“本品含草乌,其余成分略。”而云南白药公司认为新版说明书中的草乌为经过炮制的加工品,毒性没有生草乌大。

《中药品种保护条例》第十四条规定,向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的,应当按照国家有关保密的规定办理。在第二十一条,《中药品种保护条例》也要求“中药保护品种在保护期内向国外申请注册的,须经国务院卫生行政部门批准”。

2013年11月,国家食药监总局发布通知规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。据规定,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。$pager$

很多人就是据此指责云南白药方面,国家法规有明确规定,但是云南白药配方在美公开,本身就涉嫌泄露了国家机密。

质疑:美国销售的云南白药没有草乌

“首先我们应该关注地域管辖问题:上述法律法规都属于中国法律,原则上不具有域外适用效力。上述可能泄密的情形均发生在美国,从地域管辖角度而言,不属于上述法律法规管辖的范围。”常瑞锋说。

“我在成都、香港和美国购买的云南白药都是一个国药准字。”来自成都的赵因女士,在服用了云南白药之后,被查出患有心脏室颤。

常瑞锋还认为,“主体问题”也是判断是否泄密的一个重要因素。

之后潜心研究云南白药的赵因在美国食品药品管理局网站上发现有云南白药酊的成分表。这份记载为2002年的文件里列出了“云南白药酊”的全部成分——田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精,未有草乌的记录。

“云南白药集团作为中国企业,受到中国法律管辖。但是,尚不能确定直接向美国FDA申报并公开相关药物成分的主体就是云南白药集团,还是境外经销商,亦或是其他壳公司。比如,申报云南白药酊成分的就是一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX.”常瑞锋说。

2009年4月,身为律师的赵因在广州出差,因身体不适购买了店员推荐的云南白药。“我一直以为云南白药只是外用药,没想到还能内服”,赵因按照剂量服用了云南白药一个小时之后,患症得到了控制,不过心里开始发慌。“我以为是长途坐飞机和汽车,身体过劳便没在意。”

同时,常瑞锋还认为,从药品本身而言,云南白药有10种产品被列入“中药保护品种”, 但是云南白药集团在美国销售的5种产品均未以药品身份在市场上销售,而是以“膳食补充剂”的面目出现。因此,如何认定两者的关系,尚需从医学专业角度进一步分析。$pager$

直到6月2日,赵因在成都再次购买了云南白药,也是服用近一个小时左右便晕倒在房间里。同事将赵因送到医院检查后发现,赵因的心脏功能已严重受损,属于心脏室颤。

——专家观点——

“两次心里发慌都是出现在服用云南白药之后”,拥有十年临床医生资格的赵因对病因产生了怀疑。她发现当时云南白药说明书里虽然没有标注药品成分,但里面详细写着会有轻微麻醉感。“究竟是什么成分会有麻醉感”,在赵因翻阅《药典》并结合自己的医学知识后,她认为草乌的可能性最大。

评价云南白药需要充分的证据和法律依据

随后她便起诉云南白药公司,要求其检测配方,但被药监局的工作人员告之,云南白药属于国家保密配方,药监局没有其药物标准不能检测。不过赵因经民间检测机构证实云南白药含有草乌,可云南白药公司否认了这种说法。

正是因为其境内外有别的配方公开程度,云南白药屡遭质疑,甚至被告上法庭。

“国药准字”是经国家食品药品监督管理总局发放的药品生产批准文号,一个产品只有一个国药准字。既然在美国和中国销售的云南白药共用一个国药准字,那它们属于同种产品。可中国的云南白药配方含草乌,而美国的却没有草乌,实在令人不解。$pager$

“中国企业为了开拓海外市场,既要遵守海外法律,还需要规避中国法律的强制性规定,因此,中国企业可能从各方面作出灵活变通的安排。从主体上讲,可能需要在海外设立一层或多层控股公司,从产品上讲,可能在海外采用有别于国内的形式,从法律关系上讲,可能采用权利转让、使用许可、特许经营等多种安排。”常瑞锋说。

声音:美药监局首度回应“含有毒成分的商品都违法”

“如果没有充分的事实证据和法律规定,不宜给企业扣上违法或者泄密的大帽子,中国企业应当通过商业和法律上的复杂而灵活的安排,实现‘走出去’的战略。”常瑞锋说。

面对云南白药中美成分不一的质疑,记者致电美国食品药品监督管理局法律部时,得到了FDA独家回应:“商品成分中含有毒性中药,就违反了美国的相关法规,不能在美进行销售。”

在云南白药配方风波一片“乱战”中,“阴谋论”也随之出场。

面对FDA的回应,云南白药的工作人员认为,无论在美国和中国,云南白药自始至终都是在法律框架内生产销售。“我们从未收到美国FDA发来的相关信息”,该工作人员说完这话之后,电话就被挂断。随后,记者尝试再次拨通该工作人员的电话,但一直处于忙音中。

多篇文章在网络流传,“力挺”云南白药。《阴谋——百年民族品牌缘何被黑?》一文作者不详。此文在讲述了“万应百宝丹”的传奇故事及云南白药1993年上市后高速增长、市值超400亿元的奇迹后,笔锋一转将云南白药“有毒”配方事件的始作俑者归结为“险恶用心”的利益集团及“无良的媒体人”。

众所周知,云南白药作为传统中药配方已经流传了几百年。“云南白药的配方是由几百年前云南老中医和药商一起研制的”,重庆民间医药博物馆馆长、国家级非物质文化遗产“针灸·刘氏刺熨疗法”传承人刘光瑞告诉记者,云南白药已经形成了一个固定配方,缺少其中一味成分,都不叫云南白药。因此,缺少草乌的云南白药不是真正的云南白药。

但云南白药方面的一个尴尬之处在于,传奇的白药配方既然是国家秘密,为何海外比国内公布的信息更多?这显然有违保密的初衷。

而根据FDA的相关规定,作为膳食补充剂,也必须标明全部成分。虽然FDA不会像针对药品类在上市前进行安全性和药性的检测,但作为膳食补充剂,根据DSHEA法,在产品上市前,对产品安全负责的是生产商。一旦上市,FDA会对产品进行监控,如果有人反映或检测出有害成分,FDA将禁止其继续销售。

■延伸阅读

正如云南白药所说,经过炮制的草乌毒性依然存在,只是毒性不会对身体造成损害。但这类商品无论作为食品还是药品都不能在美销售。那在美销售的云南白药不仅没有草乌的存在,还与中国的云南白药是两种产品。$pager$

白药与“断肠草”

空白:“国家秘密配方”成监管盲区

云南白药在新版说明书上标明,其成分为“国家保密配方”,“本品含草乌,其余成分略”。

其实,除赵因女士服用云南白药出现副作用外,更有患者因此失去了生命。

公开资料显示,草乌又名断肠草,其含有的生物碱对肾脏有一定毒性,超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状,严重者可危及生命。

据法制晚报报道,2003年,华南农业大学大四学生杨钧在医院超量使用云南白药导致身亡的案件中,该事故的主治医生称其并不知道云南白药中含有毒性成分,因为其说明书中并未标明。

云南白药进行了解释:“本品所含草乌为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除,在安全范围内。”

但众所周知,中药成分复杂。刘光瑞告诉记者,毒性中药与毒性中药材是有区别的,错误地使用中药,即使是良药也会变成毒药。医生在使用中药时,必须全面了解中药的药性。

有中医药专家在媒体介绍说,“中药炮制的主要精神就是去毒,经过炮制、提取、除杂处理以后,有明显的解毒作用,可以把里面的不良成分去掉”。

现实却是医生不知云南白药的成分,连药监局也不知道。云南白药工作人员告诉记者,云南白药属于国家机密,配方是由国家保密局进行统一管理,而成分和炮制工艺则是由中药保护协会在管理。其他的任何个人和机构想要了解其配方,都只能与国家保密局联系。而无云南白药药品标准的药监局也只能针对其的产品标识、生产批号和产品包装进行药品检测,安全性无法检测。

去年2月5日,香港爆出云南白药召回事件。香港卫生署发文回收云南白药的5款药品,理由是发现药物中含有有毒化学成分乌头碱,但未做标示。对此,云南白药发布声明,承认情况属实,但表示,1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为保密范围,根据国家保密法规,说明书中可不列成分。

重庆市中医院前院长曾定伦认为,如果没有药品标准,药监部门对药品的监管只能体现在检测是否含有水分、微生物和重金属数量是否超标上,而对于成分是否搭配合理、剂量是否适合却一无所查。

根据1988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

“云南白药的国家保密配方和三鹿奶粉的免检产品一样,将自己送进了监管的盲区。”赵因说,这些头衔对企业来说是诱惑,但对于一般消费者而言,没有经过质检部门严格把关的产品无疑是存在风险的。

记者 胡唯元

此次云南白药迫于国家食药监局的压力,承认其含有草乌。虽然坦承草乌有毒性,但又称依靠他们的炮制工艺会使毒性大大降低。赵因对此却有不同的意见,她认为,云南白药虽然承认有毒性,但炮制工艺并没有公开,所以草乌毒性减少并没有证据。何况,国家食药监总局无产品标准,面对舆论质疑声,云南白药的声明似乎没有说服力。$pager$

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余波:此前败诉者将纷纷上诉

云南白药此次承认其药品含有草乌,还恐将面临国内多起法律诉讼。因为在此之前,曾有患者将云南白药告上法庭,要求其公开配方,但都以云南白药属国家保密配方,不能证明其出现的副作用与云南白药有直接关系为由,纷纷被判败诉。

作为律师的受害人赵因女士告诉记者,目前已有以前败诉的人打电话向她咨询法律问题,准备再次起诉云南白药。

2010年2月11日,45岁的西安人陈丽娟膝盖痛,在药房售货员的推荐下买了云南白药喷雾剂和膏药。用药第二天,便有大出血的症状。之后,她起诉云南白药集团索赔,并要求其在药品说明书中增加“经期妇女慎用”字样。

法庭上,云南白药的律师坚决否认药品中含有乌头类生物碱。该律师向法院出示了一份“情况说明”,称云南白药膏和气雾剂都是国家保密配方,不能向法院提供。

陈丽娟败诉后,便在西安成立了基金会,成员多为使用云南白药出现副作用的患者。“就在云南白药承认含草乌后,她就找到我咨询法律问题。”因云南白药与陈丽娟结缘的赵因还告诉记者,目前陈丽娟和其他基金会成员准备再次向法院提起诉讼状告云南白药。

而在湖南的罗秋林已经开始行动。他在今年2月以侵犯知情权为由把云南白药告上法庭。2012年,罗秋林托朋友从美国带了一瓶云南白药,上面标注成分为散瘀草、苦良姜、老鹳草等,但他之后却发现在国内市场上销售的云南白药说明书中没有成分说明。“判决还未下达,具体情况不方便告知。”罗秋林婉拒了记者的采访。

“罗秋林刚刚还给我打过电话。”赵因女士认为,之后涉及云南白药的官司可能不下十起。

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